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广药集团百级GMP车间

一、对厂房布局的要求

1、厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合理布局,做到人、物流分开,流程顺畅、短捷、不交叉;

2、生产区应有足够的面积和空间,用以安置设备、物料等,便于操作,(如原辅料暂存,中间物中转,中间体化验室,洁具室,工具清洗间,工器具存放间,不合格器存放间等)空间高度一般以人的适宜为准,2.7米左右;

3、在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置:

·(1)洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房; ·(2)不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置; ·(3)空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;(4)、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施,如设置更衣 间、缓冲间,传递窗等。

4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响;

5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施;

6、洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁;

7、洁净室(区)内的水池、地漏不得对药品产生污染。

8、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室(区)内,需要设置时,电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施;

9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施;

10、动物房应与其它区域严格分开。


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