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洁净车间常用消毒剂

常用消毒剂介绍

医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同,特别是无菌生产,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制活微生物数,常用消毒剂大致可以分为如下几类

1、紫外灯消毒灭菌

紫外线灭菌灯(简称紫外灯)在其它消毒方法未使用之前,为药品生产企业普遍采用,主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒,由于目前已有了其它好的灭菌方法,洁净室内是否安装紫外线杀菌力最强,紫外线波长为136~390nm,以253.nm的杀菌力最强,但紫外线穿透力极弱且存在照射死角,只适用于表面杀菌;

2、臭氧

臭氧在常温常压下容易分解,形成氧气和单个的氧原子,后者具有很强的活性。由于臭氧自身的理化特性,是一种强氧化剂,具有强烈的消毒杀菌作用,从而决定它是一种广谱杀菌剂。但是其缺点也非常明显,即高浓度对人体有害,与设备表面和建筑材料的兼容性较差,容易使铜片出现锈斑,橡胶老化,且其灭菌环境要求相对湿度>60%等。

3、甲醛

甲醛是一种无色、有强烈刺激型气味的气体。甲醛在常温下是气态,通常以水溶液形式出现。易溶于水和乙醇,35%〜40%的甲醛水溶液叫做福尔马林。但是甲醛作为较高毒性的物质,具有强烈的致癌和促进癌变作用,是公认的变态反应源,也是潜在的强致突变物之一。所以,应用受到限制,欧盟GMP明确规定不能使用甲醛进行洁净厂房灭菌。甲醛气体的穿透性差,一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部,不易精确控制操作过程中气体浓度,也不能保证影响甲醛杀菌能力的因素得到有效的控制,作用周期也较长,房间灭菌一般要过夜。

4、过氧乙酸

由于过氧化氢和过氧乙酸都具有较强的氧化性,其具有较好的杀孢子的能力,但是同样也对设备表面的腐蚀性大大加强,一般容易引起生锈、起泡等不良效果,影响了其应用。

5、环氧乙烷 环氧乙烷为气体杀菌剂

杀菌谱广,杀菌力强,属高效灭菌剂。环氧乙环在低温下为无色液体,其主要优点是广谱、高效,能杀灭一切微生物,穿透力强,可穿透玻璃纸、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬纸盒。沸点10.8℃, 其缺点是灭菌时间相对较长,在常温下为无色气体,易燃、易爆、空气中浓度达3%以上,即有爆炸危险。残余物具有毒性,需要进行评估。

上述是我国制药厂洁净区GMP普遍使用的几种灭菌方法,然而,过多的缺点,操作不方便等原因正在被越来越多的企业所认知,从另外一个方面也说明了这些灭菌效果不好的灭菌方式正在被摒弃。

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