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新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间区别

. 区别bai:


GMP中A、B、C、D级控制上有动静态du之分,而百级、万级、十万级则基本无动zhi静态之分,两者之间dao有着明显的差异。


新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下: 


洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ;


A级:3520[url=12/] 20 3520 20 


B级 :3520 29 352000 2900[url=89/]


C级 :352000 2900 3520000 29000 


D级 :3520000 29000 不作规定。


2.联系:


A级对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级 。


B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万级标准,GMP里面没有所谓千级的说法。 


C级对应万级,静态条件下符合万级标准,动态条件下符合D级标准,即十万级 D级对应十万级。


3.不能换算,因为计算方式和要求不同。


ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。


旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。 


在ABCD体系中,A级静态和动态都等同于ISO4.8级,即A级是按照动态来要求的。


从B级开始,静态和动态之间差一到二个级别。


B级静态为ISO5,动态ISO7,C级静态ISo7,动态ISO8,到了D级,级别已经比较低,因此没有动态要求,只有静态要求为ISO8。


如果要把百级换算成ISO体系,等同于ISO5,万级等同于ISO7,十万级等同于ISO8,三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。


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